Hver dag sender det Pasadena, California-baserte selskapet åtte frakteskip som frakter koronavirustester til Storbritannia.
Toppsjefen i Innova Medical Group håper å bruke hurtigtester for å bremse infeksjoner nærmere hjemmet.I den verste fasen av pandemien denne vinteren var sykehusene i Los Angeles County fulle av pasienter, og antallet dødsfall nådde rekordhøyt.
Innova har imidlertid ikke blitt autorisert av US Food and Drug Administration til å selge disse testproduktene i USA.I stedet ble jetfly utstyrt med tester fløyet utenlands for å betjene "Månen" der den britiske statsministeren Boris Johnson gjennomførte en storstilt test.
Daniel Elliott, president og administrerende direktør i Innova Medical Group, sa: "Jeg er litt frustrert."«Jeg tror vi har gjort alt arbeidet som kan gjøres, arbeidet som må gjøres, og arbeidet som kreves for å bli testet gjennom godkjenningsprosessen.”
Mer forskning er i gang for å bevise nøyaktigheten til Innova-testen, som koster mindre enn $5 og kan levere resultater innen 30 minutter.Elliott sa at forskere ved Harvard University, University of California, San Francisco og Colby College har evaluert testen, og andre private forskningsgrupper gjennomfører forsøk på personer med eller uten COVID-19-symptomer.
Eksperter sier at USA raskt kan utvide det begrensede tilbudet av testprodukter i USA og øke hastigheten ved å godkjenne rask papirantigentesting (som Innova-diagnose).Talsmenn sier at disse testene er billigere og enklere å produsere, og kan brukes to til tre ganger i uken for å oppdage når noen er smittsomme og kan spre viruset til andre.
Ulemper: Sammenlignet med laboratorietesten er nøyaktigheten av hurtigtesten dårlig, og laboratorietesten tar lengre tid å fullføre, og kostnaden er 100 amerikanske dollar eller mer.
Siden i fjor vår har administrasjonen til president Joe Biden støttet begge metodene – investering i rask, rimelig antigentesting og laboratoriebasert polymerasekjedereaksjon eller PCR-testing.
Tidligere denne måneden kunngjorde myndighetene at seks uidentifiserte leverandører ville levere 61 millioner hurtigtester innen slutten av sommeren.Forsvarsdepartementet har også oppnådd en avtale på 230 millioner dollar med Australia-baserte Ellume om å åpne en fabrikk i USA for å gjennomføre 19 millioner antigentester per måned, hvorav 8,5 millioner vil bli gitt til den føderale regjeringen.
Biden-administrasjonen kunngjorde onsdag en plan på 1,6 milliarder dollar for å styrke testing på skoler og andre steder, sørge for nødvendige forsyninger og investere i genomsekvensering for å identifisere koronavirusvarianter.
Omtrent halvparten av pengene skal brukes til å støtte den innenlandske produksjonen av viktige testrekvisita, for eksempel pennespisser og beholdere i plast.Laboratorier kan ikke konsekvent ivareta sikkerheten – når prøver sendes til velutstyrte laboratorier, kan gap i forsyningskjeden forsinke resultatene.Bidens pakkeplan inkluderer også å bruke penger på råvarene som trengs for rask antigentesting.
Offentlige tjenestemenn sier at disse utgiftene er tilstrekkelige til å møte behovene til pilotprosjektet for å møte umiddelbare behov.COVID-19-responskoordinator Jeffrey Zients sa at kongressen må vedta Bidens redningsplan for å sikre at finansieringen dobles for å forbedre testfunksjonene og redusere kostnadene.
Skoledistrikter i Seattle, Nashville, Tennessee og Maine bruker allerede hurtigtester for å oppdage viruset blant lærere, elever og foreldre.Hensikten med hurtigtesten er å dempe bekymringene ved gjenåpning av skolen.
Carole Johnson, testkoordinator for Biden-administrasjonens COVID-19-responsteam, sa: "Vi trenger en rekke alternativer her.""Dette inkluderer alternativer som er enkle å bruke, enkle og rimelige."
Talsmenn sier at hvis føderale regulatorer autoriserer selskaper som nå er i stand til å gjennomføre et stort antall tester, så kan USA gjøre flere tester.
Dr. Michael Mina, en epidemiolog ved Harvard University, har utført slike tester.Han sa at rask testing er "et av de beste og kraftigste verktøyene i Amerika" for kampen mot COVID-19.
Mina sa: "Vi må vente til sommeren for å teste folk ... dette er latterlig."
Under omfattende screening kombinert med strenge karantenetiltak reduserte det europeiske landet Slovakia infeksjonsraten med nesten 60 % i løpet av en uke.
Storbritannia har begynt på et mer ambisiøst storskala screeningprogram.Den lanserte et pilotprogram for å evaluere Innova-testen i Liverpool, men har utvidet programmet til hele landet.Storbritannia har lansert et mer aggressivt screeningprogram, og bestiller tester verdt mer enn 1 milliard dollar.
Innovas tester er allerede i bruk i 20 land, og selskapet øker produksjonen for å møte etterspørselen.Elliott sa at de fleste av selskapets tester er utført på en fabrikk i Kina, men Innova har åpnet en fabrikk i Brea, California, og vil snart åpne en 350 000 i Rancho Santa Margarita, California.Kvadratfots fabrikk.
Innova kan nå produsere 15 millioner testsett per dag.Selskapet planlegger å utvide emballasjen til 50 millioner sett om dagen om sommeren.
Elliott sa: "Høres mye ut, men det er ikke tilfelle."Folk må teste tre ganger i uken for å effektivt bryte smittekjeden.Det er 7 milliarder mennesker i verden.”
Biden-regjeringen har kjøpt mer enn 60 millioner tester, som ikke vil kunne støtte storskala screeningprogrammer på lang sikt, spesielt hvis skoler og bedrifter tester folk to til tre ganger i uken.
Noen demokrater ba om mer aktiv promotering av massescreening gjennom raske tester.De amerikanske salgsrepresentantene Kim Schrier, Bill Foster og Suzan DelBene oppfordret fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock til å gjennomføre en uavhengig evaluering av hurtigtesten for å "bane vei for omfattende, rimelig hjemmetesting."
"Rimelig og forsiktig sjekk presidenten tilfeldig": Til tross for at han er vaksinert, fortsetter president Joe Biden å bli regelmessig testet for COVID-19
FDA har gitt nødautorisasjon for dusinvis av tester ved bruk av forskjellige teknologier, som brukes i laboratorier, medisinske institusjoner for umiddelbare medisinske tjenester og hjemmetesting.
Ellume-testen på 30 dollar er den eneste testen som kan brukes hjemme uten resept, krever ikke et laboratorium og kan gi resultater innen 15 minutter.Abbotts BinaxNow hjemmetest krever en anbefaling fra en telemedisinleverandør.Andre hjemmetester krever at folk sender spytt- eller neseprøver til et eksternt laboratorium.
Innova har sendt inn data til FDA to ganger, men er ennå ikke godkjent.Selskapets tjenestemenn sa at etter hvert som den kliniske studien skrider frem, vil den sende inn flere data i løpet av de neste ukene.
I juli utstedte FDA et dokument som krever hjemmetesting for riktig å identifisere viruset som forårsaker COVID-19 minst 90 % av tiden.Imidlertid fortalte en senior FDA-tjenestemann med ansvar for å overvåke testing til USA Today at byrået vil vurdere å teste med en lavere følsomhet - ved å måle hyppigheten som testen identifiserer viruset med.
Jeffrey Shuren, direktør for FDAs senter for utstyr og radiologisk helse, sa at byrået har godkjent flere punkt-of-care antigen-tester og forventer at flere selskaper vil søke autorisasjon for hjemmetesting.
Shuren sa til USA Today: "Fra begynnelsen er dette vår posisjon, og vi jobber hardt for å fremme tilgang til effektive tester.""Spesielt nøyaktige og pålitelige tester får det amerikanske folket til å føle seg trygge på det."
Dr. Patrick Godbey, dekan ved American College of Pathologists, sa: "Hver type undersøkelse har sin hensikt, men den må brukes riktig."
"Det amerikanske folket må forstå denne prosessen fullt ut": Guvernøren fortalte president Joe Biden at de ønsker å styrke koordineringen av COVID-vaksinen og rapportere klarhet
Godbey sier at den raske antigentesten fungerer bra når den brukes på en person innen fem til syv dager etter symptomdebut.Men når antigentesting brukes til å screene asymptomatiske personer, vil antigentesting sannsynligvis gå glipp av infeksjon.
Billigere tester kan være lettere å få tak i, men han bekymret seg for at de savnede tilfellene kunne brukes som et utbredt screeningverktøy.Hvis de tester negative resultater feil, kan det gi folk en falsk følelse av sikkerhet.
Goldby, laboratoriedirektør ved Southeast Georgia Regional Medical Center i Brunswick, Georgia, sa: "Du må balansere kostnadene ved (testing) med kostnadene ved å savne en aktiv person og la den personen samhandle med andre.""Dette er en reell bekymring.Det koker ned til følsomheten til testen."
Et team fra University of Oxford og regjeringens Porton Down-laboratorium har utført omfattende forskning på Innovas hurtigtest i Storbritannia.
I en ikke-fagfellevurdert studie av rask testing evaluert av Innova og andre produsenter, konkluderte forskerteamet med at testing er et "attraktivt alternativ for storskala testing."Men forskerne sier at raske tester bør brukes ofte for å vurdere nøyaktighet og potensielle fordeler.
Studien evaluerte 8 951 Innova-tester utført på kliniske pasienter, medisinsk personell, militært personell og skolebarn.Studien fant at Innovas test korrekt identifiserte 78,8 % av tilfellene i prøvegruppen på 198 sammenlignet med den laboratoriebaserte PCR-testen.For prøver med høyere virusnivåer økes imidlertid sensitiviteten til deteksjonsmetoden til mer enn 90 %.Studien siterte "økende bevis" for at personer med høyere virusmengder er mer smittsomme.
Andre eksperter sa at USA bør skifte sin deteksjonsstrategi til en strategi som legger vekt på screening gjennom rask testing for å identifisere utbrudd raskere.
Helsemyndigheter sier at koronaviruset sannsynligvis vil bli endemisk i løpet av de neste årene: hva betyr det?
I en kommentar publisert onsdag av The Lancet, uttalte Mina og forskere ved University of Liverpool og Oxford at nyere studier har misforstått følsomheten til rask antigentesting.
De tror at når det er usannsynlig at folk sprer viruset til andre, kan laboratoriebaserte PCR-tester oppdage fragmenter av viruset.Som et resultat, etter å ha testet positivt i laboratoriet, forblir folk i isolasjon lenger enn de trenger.
Mina sa at hvordan regulatorer i USA og andre land tolker data fra Storbritannias hurtigtestprogram har «stor global betydning».
Mina sa: "Vi vet at det amerikanske folket vil ha disse testene.""Det er ingen grunn til å tro at denne testen er ulovlig.Det er sinnsykt."
Innleggstid: 15. mars 2021