FDA begynner å vurdere hvordan hudpigmentering påvirker pulsoksymeterresultater

I en nylig sikkerhetskommunikasjon fra den amerikanske senatoren som ber byrået om å gjennomgå nøyaktigheten til pulsoksymetre, gjennomgikk FDA byråets nøyaktighet på grunn av bekymringer om mulige etniske forskjeller i pulsoksymetermålinger.
Ettersom folk har søkt etter måter å overvåke respirasjonsstatusen deres hjemme på basert på trusselen fra koronaviruspandemien, blir pulsoksymetre som kan kjøpes som reseptbelagte legemidler og reseptfrie produkter i økende grad brukt.I lang tid har denne trenden økt bekymringene for forholdet mellom hudpigmentering og oksymeterresultater.
FDA reagerte på disse bekymringene ved å informere pasienter og helsepersonell om begrensningene til enheten.Byrået oppfordrer folk til å spore endringer i oksygennivået deres over tid, og til å ta andre bevis enn oksymeterdata i betraktning når de tar avgjørelser.
I begynnelsen av COVID-19-pandemien økte interessen for pulsoksymetre.Enheten skinner en lysstråle på fingertuppene for å beregne oksygenmetningen i blodet.Forbrukere ser etter disse enhetene for å finne en måte å vurdere virkningen av koronaviruset på luftveiene i hjemmene deres og for å skaffe datapunkter for å gi grunnlag for beslutningstaking når de skal søke medisinske tjenester.Oppdagelsen av at noen mennesker med lave oksygennivåer knapt puster, noe som øker den potensielle verdien av dataene.
Noen pulsoksymetre selges som generelle helseprodukter, sportsutstyr eller flyprodukter i form av OTC.OTC-oksymeteret er ikke egnet for medisinsk bruk og har ikke blitt vurdert av FDA.Andre pulsoksymetre kan slettes gjennom 510(k)-banen og kan leveres med resepten.Forbrukere som overvåker oksygennivået, bruker vanligvis OTC-oksimetre.
Bekymringer om effekten av hudpigmentering på nøyaktigheten til pulsoksymetre kan spores tilbake til minst 1980-tallet.På 1990-tallet publiserte forskere studier av akuttmottak og intensivpasienter og fant ingen sammenheng mellom hudpigmentering og pulsoksymetriresultater.Imidlertid ga tidlige og senere studier motstridende data.
COVID-19 og en nylig messenger publisert i New England Journal of Medicine har brakt dette emnet tilbake i fokus.Et brev fra NEJM rapporterer en analyse som fant at "svarte pasienter har nesten tre ganger hyppigheten av okkult hypoksemi hos hvite pasienter, og pulsoksymetre kan ikke oppdage denne frekvensen."inkludert Elizabeth Waugh Senatorer inkludert Elizabeth Warren (D-Mass.) siterte NEJM-data i et brev forrige måned der de ba FDA om å vurdere sammenhengen mellom hudpigmentering og pulsoksymeterresultater.
I en sikkerhetsmelding på fredag ​​uttalte FDA at den evaluerer litteraturen om nøyaktigheten til pulsoksymetre, og "fokuserer på å evaluere litteraturen om hvorvidt personer med mørkere hud har dårlig produktnøyaktighet."FDA analyserer også data før markedet og samarbeider med produsenter for å evaluere andre bevis.Denne prosessen kan føre til reviderte retningslinjer om emnet.Eksisterende retningslinjer anbefaler at minst to mørkpigmenterte deltakere inkluderes i kliniske studier av pulsoksymeter.
Så langt har FDAs handlinger vært begrenset til uttalelser om riktig bruk av pulsoksymetre.FDA sikkerhetsnyhetsbrevet beskriver hvordan du kan oppnå og tolke avlesninger.Vanligvis er pulsoksymetre mindre nøyaktige ved lave oksygennivåer i blodet.FDA uttalte at en avlesning på 90 % kan gjenspeile faktiske tall så lave som 86 % og så høye som 94 %.Nøyaktighetsområdet til OTC-pulsoksymetre som ikke er gjennomgått av FDA kan være bredere.
Dusinvis av selskaper konkurrerer i markedet for reseptbelagte pulsoksymeter.De siste årene har mange kinesiske selskaper fått 510(k) lisenser for å bli med andre medisinske teknologier på markedet, som Masimo og Smiths Medical.
Diabetespasienter Dexcom og Insulet spådde begge årets forretningsvekst og markedsekspansjon i sine taler.
Med oppstandelsen av koronaviruset og fremveksten av flere smittsomme stammer, er utfordringene og mulighetene som COVID-19 står overfor, foran medisinsk utstyr og diagnostiske selskaper.
Diabetespasienter Dexcom og Insulet spådde begge årets forretningsvekst og markedsekspansjon i sine taler.
Med oppstandelsen av koronaviruset og fremveksten av flere smittsomme stammer, er utfordringene og mulighetene som COVID-19 står overfor, foran medisinsk utstyr og diagnostiske selskaper.