I begynnelsen av COVID-19-pandemien økte interessen for pulsoksymetre.Enheten skinner en lysstråle på fingertuppene for å beregne oksygenmetningen i blodet.Forbrukere ser etter disse enhetene for å finne en måte å vurdere virkningen av koronaviruset på luftveiene i hjemmene deres og for å skaffe datapunkter for å gi grunnlag for beslutningstaking når de skal søke medisinske tjenester.Det ble funnet at noen mennesker med lave oksygennivåer knapt puster, noe som øker den potensielle verdien av dataene.
Noen pulsoksymetre selges som generelle helseprodukter, sportsutstyr eller flyprodukter i form av OTC.OTC-oksymeteret er ikke egnet for medisinsk bruk og har ikke blitt vurdert av FDA.Andre pulsoksymetre kan slettes gjennom 510(k)-banen og kan leveres med resepten.Forbrukere som overvåker oksygennivået, bruker vanligvis OTC-oksimetre.
Bekymringer om effekten av hudpigmentering på nøyaktigheten til pulsoksymetre kan spores tilbake til minst 1980-tallet.På 1990-tallet publiserte forskere studier av akuttmottak og intensivpasienter og fant ingen sammenheng mellom hudpigmentering og pulsoksymetriresultater.Imidlertid ga tidlige og senere studier motstridende data.
COVID-19 og en nylig messenger publisert i New England Journal of Medicine har brakt dette emnet tilbake i fokus.Et brev fra NEJM rapporterer en analyse som fant at "svarte pasienter har nesten tre ganger hyppigheten av okkult hypoksemi hos hvite pasienter, og pulsoksymetre kan ikke oppdage denne frekvensen."Inkludert Massachusetts D-senatorer inkludert Elizabeth Warren fra Mass siterte NEJM-data i et brev;forrige måned ba de FDA om å vurdere sammenhengen mellom hudpigmentering og pulsoksymeterresultater.
I en sikkerhetsmelding på fredag uttalte FDA at den evaluerer litteraturen om nøyaktigheten til pulsoksymetre, "fokuset er på å evaluere om personer med mørkere hud har dårlig produktnøyaktighet."FDA analyserer også data før markedet og samarbeider med produsenter for å evaluere andre bevis.Denne prosessen kan føre til reviderte retningslinjer om emnet.Eksisterende retningslinjer anbefaler at minst to mørkpigmenterte deltakere inkluderes i kliniske studier av pulsoksymeter.
Så langt har FDAs handlinger vært begrenset til uttalelser om riktig bruk av pulsoksymetre.FDA Safety Newsletter beskriver hvordan du kan oppnå og tolke målinger.Vanligvis er pulsoksymetre mindre nøyaktige ved lave oksygennivåer i blodet.FDA uttalte at en avlesning på 90 % kan gjenspeile faktiske tall så lave som 86 % og så høye som 94 %.Nøyaktighetsområdet til OTC-pulsoksymetre som ikke er gjennomgått av FDA kan være bredere.
Dusinvis av selskaper konkurrerer i markedet for reseptbelagte pulsoksymeter.De siste årene har mange kinesiske selskaper fått 510(k) lisenser for å bli med andre medisinske teknologier på markedet, som Masimo og Smiths Medical.
Med populariseringen av teknologi og datadeling kan helsevesenet skifte til mer forutsigbarhet, og telemedisin vil utvikle seg, noe som resulterer i nye medisinske metoder.Dette vil tvinge selskaper til å investere mer i cybersikkerhet.
Byrået fokuserer på effekten av fusjoner på prisene.Denne nye strategien kan gi den enda et rettslig grunnlag for å stille spørsmål ved samarbeid.
Emner involvert: fusjoner og oppkjøp, medisinsk informasjonsteknologi, medisinske tjenester, medisinske retningslinjer og forskrifter, medisinsk forsikring, operasjoner, etc.
Med populariseringen av teknologi og datadeling kan helsevesenet skifte til mer forutsigbarhet, og telemedisin vil utvikle seg, noe som resulterer i nye medisinske metoder.Dette vil tvinge selskaper til å investere mer i cybersikkerhet.
Byrået fokuserer på effekten av fusjoner på prisene.Denne nye strategien kan gi den enda et rettslig grunnlag for å stille spørsmål ved samarbeid.
Emner involvert: fusjoner og oppkjøp, medisinsk informasjonsteknologi, medisinske tjenester, medisinske retningslinjer og forskrifter, medisinsk forsikring, operasjoner, etc.
Emner involvert: fusjoner og oppkjøp, medisinsk informasjonsteknologi, medisinske tjenester, medisinske retningslinjer og forskrifter, medisinsk forsikring, operasjoner, etc.
Innleggstid: Mar-10-2021