Bruk NEJM Groups informasjon og tjenester for å forberede deg til å bli lege, samle kunnskap, lede en helseorganisasjon og fremme din karriereutvikling.
I januar 2020 begynte US Food and Drug Administration (FDA) å vurdere USAs reaksjon på Covid-19.Den 4. februar, etter å ha kunngjort en nødsituasjon for folkehelsen, begynte vi å godkjenne tester for å diagnostisere aktive infeksjoner.I en slik nødsituasjon kan FDA gi en nødbruksautorisasjon (EUA) for medisinske produkter basert på gjennomgang av vitenskapelig bevis.Ved å vedta lavere EUA-standarder, i stedet for å vente på full godkjenning for å få bredere bevis, kan det øke hastigheten på å oppnå nøyaktige tester.Etter å ha rapportert asymptomatiske tilfeller, er det klart at vi må ta i bruk andre strategier for å forstå den sanne spredningen av SARS-CoV-2 over hele landet.Under det forrige virusutbruddet er serologisk (dvs. antistoff) testing ikke blitt utført eller har begrenset bruk.Men i dette tilfellet anerkjenner FDA at å sikre rask og tilstrekkelig tilgang til serologisk testing i USA kan fremme vitenskapelig forskning og forståelse av Covid-19, og dermed bidra til å svare landet.
Serologisk testing kan oppdage kroppens adaptive immunrespons på tidligere infeksjoner.Derfor kan ikke serologisk testing alene avgjøre om en person for øyeblikket er infisert med SARS-CoV-2.I tillegg, selv om erfaringen med andre virus har vist at tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-antistoffer kan gi en viss beskyttelse mot reinfeksjon, vet vi ikke om det er noen antistoffer?Eller et visst nivå av antistoffer?Det betyr at en person har immunitet mot re-infeksjon, og i så fall hvor lenge vil denne immuniteten vare?
For å lette tidlig tilgang til serologisk testing av laboratorier og helsepersonell, utstedte FDA retningslinjer 16. mars. Retningslinjene tillater utviklere å markedsføre testene sine uten EUA.Så lenge testen består verifiseringen, vil de bli varslet.FDA, og testrapporten inneholder viktig informasjon om restriksjoner, inkludert en erklæring om at testen ikke er gjennomgått av FDA og at resultatene ikke kan brukes til å diagnostisere eller utelukke infeksjoner.1
På den tiden ble serologisk testing vanligvis ikke brukt i pasientbehandlingen.Vi implementerer andre beskyttelsestiltak ved å begrense bruken til laboratorier som er akkreditert av Medicare og Medicaid Services Centers for å utføre høykompleksitetstester i samsvar med Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Slike laboratorier har personell som spesifikt vurderer testytelse og velger den beste testen for et gitt formål.Utviklerkontorer som har til hensikt å bruke serologiske tester hjemme eller på pleiestedet (f.eks. leger) (med mindre de er beskyttet av laboratoriets CLIA-sertifikat) må fortsatt sende inn en EUA-søknad og være autorisert av FDA for testing.Vi planlegger å gjennomgå denne policyen etter at flere serologiske tester har blitt godkjent.Men i ettertid innså vi at retningslinjene skissert i våre retningslinjer for 16. mars var feil.
I slutten av mars hadde 37 kommersielle produsenter varslet FDA om deres introduksjon av serologiske tester på det amerikanske markedet.FDA mottok EUAs forespørsel om serologisk testing og begynte å godkjenne den første testen i april.I begynnelsen av april begynte imidlertid myndighetspersoner å hevde de potensielle effektene av disse testene på gjenåpningen av økonomien og ga forsikring for bruk som ikke er støttet av vitenskapen og som ikke oppfyller begrensningene satt av FDA.Som et resultat blir markedet oversvømmet med serologiske tester, hvorav noen har dårlige resultater, og mange selges på måter som motsier FDAs retningslinjer.I slutten av april hadde 164 kommersielle produsenter varslet FDA om at de hadde utført serologisk testing.Denne serien av hendelser er forskjellig fra vår erfaring med kommersialiserte diagnostiske tester.I dette tilfellet er få tester gitt under varsel;produsenter markedsfører vanligvis sine egne tester i stedet for å liste opp produkter laget av andre, vanligvis ikke-amerikanske produsenter, som visse serologiske tester;falske påstander og data Det er langt færre tilfeller av tukling.
Den 17. april utstedte FDA et brev til medisinske tjenesteleverandører der de forklarte at noen utviklere hadde misbrukt varslingslisten for serologiske testsett for å feilaktig hevde at testene deres var godkjent eller autorisert av byrået.2 Selv om det er mer enn 200 utviklere av serologiske testreagenser, har FDA frivillig sendt inn EUA eller planlegger å sende EUA, så FDA endret sin policy 4. mai slik at vi kan evaluere det vitenskapelige grunnlaget for all kommersiell distribuert testing og evaluere effektiviteten. Kjønn.3 Fra 1. februar 2021 har FDA kansellert avtalen.En liste med 225 tester ble listet opp fra nettsiden vår, 15 advarselsbrev ble utstedt og advarsler om importbrudd ble utstedt til 88 selskaper.
Samtidig, siden mars, har FDA samarbeidet med National Institutes of Health (NIH), Centers for Disease Control and Prevention, og Agency for Advanced Research and Development in Biomedicine for å hjelpe National Cancer Institute (NCI) etablere evnen til å evaluere serologi.For å hjelpe med å informere FDAs regulatoriske beslutninger om individuelle tester (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - sett-del-validering).Evalueringsteamet satt sammen av NCI består av 30 frosne SARS-CoV-2 antistoffpositive serumprøver og 80 frosne antistoffnegative serum og antikoagulert sitratglukoseløsning formel A plasmaprøver.Størrelsen og sammensetningen av panelet ble valgt for å muliggjøre laboratoriebasert evaluering og for å gi rimelige estimater og konfidensintervaller for testytelse under begrenset prøvetilgjengelighet.Dette arbeidet markerer første gang den føderale regjeringen har gjennomført en egenvurdering for å informere FDA om autorisasjon.Deretter brukte National Institutes of Health (NIH) sitt forhold til det akademiske senteret til å gjennomføre foreløpige evalueringer av lovende punkter og Covid-19-diagnostiske hjemmetester under RADx-programmet (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Vi har tidligere skissert vår erfaring med Covid-19 diagnostiske tester.5 Relevante fakta og deltakere - og FDAs handlinger?Situasjonen for serologiske undersøkelser er også annerledes, og erfaringene vi har tatt er også forskjellige.
For det første understreker vår erfaring med serologisk testing viktigheten av uavhengig godkjenning av medisinske produkter på et solid vitenskapelig grunnlag, og tillater ikke uautoriserte testprodukter å komme inn på markedet.Når vi vet det vi nå vet, selv uten begrensningene vi i utgangspunktet påla, ville vi ikke tillate serologisk testing uten FDA-gjennomgang og autorisasjon.Selv om andre faktorer kan føre til en flom av uautoriserte produkter på markedet, tillater våre retningslinjer for 16. mars at dette skjer.
For det andre, som en del av utbruddsplanen, bør den føderale regjeringen koordinere utarbeidelsen av offentlig-private forskningsprogrammer for å adressere epidemiologiske problemer knyttet til sykdomsoverføring og immunitet i de tidlige stadiene av et utbrudd.En samordnet innsats vil bidra til å sikre at nødvendig forskning utføres i tide, minimere duplisering av forskning og gjøre full bruk av føderale ressurser.
For det tredje bør vi etablere muligheten til å evaluere testytelse innen den føderale regjeringen eller på vegne av den føderale regjeringen før utbruddet, slik at uavhengige evalueringer kan utføres raskt under utbruddet.Vårt samarbeid med NCI har vist oss verdien av denne tilnærmingen.Kombinert med FDA-autorisasjon kan denne strategien tillate rask og uavhengig evaluering av nøyaktigheten av molekylær diagnostikk, antigen og serologiske tester, og minimere behovet for utviklere for å finne pasientprøver eller andre kliniske prøver for å validere testene, og dermed akselerere brukbarheten av nøyaktige testing er forbedret.Den føderale regjeringen bør også vurdere å bruke denne metoden på teknologier som brukes utenfor epidemien.For eksempel kan NIHs RADx-program fortsette og utvides utover Covid-19.På sikt trenger vi en felles metode for å verifisere testdesign og ytelse.
For det fjerde bør det vitenskapelige og medisinske miljøet forstå formålet og den kliniske bruken av serologisk testing, og hvordan man bruker testresultatene på riktig måte for å informere pasientbehandling generelt.Med utviklingen av vitenskapelig kunnskap, er kontinuerlig utdanning avgjørende i enhver offentlig helseberedskap, spesielt med tanke på at serologiske testmetoder misbrukes for diagnose, og personer med lav infeksjonsrate kan bruke én enkelt testmetode.Det vil være falske positive resultater og oppfattet immunitet mot infeksjon.Testmetodene våre må kontinuerlig oppdateres og ledes av pålitelig vitenskap.
Til slutt må alle parter som er involvert i folkehelseberedskapen raskere innhente bedre informasjon.Akkurat som medisinske eksperter raskt prøver å forstå hvordan Covid-19 påvirker pasienter og hvordan man best kan behandle pasienter, må FDA tilpasse seg begrenset og utviklende informasjon, spesielt i de tidlige stadiene av et utbrudd.Etablering av solide og koordinerte nasjonale og internasjonale mekanismer for å samle bevis og samle, dele og spre informasjon er avgjørende for å få slutt på den nåværende pandemien og svare på fremtidige folkehelsekriser.
Når pandemien utvikler seg, vil FDA fortsette å iverksette tiltak for å sikre at nøyaktige og pålitelige antistofftester leveres i tide for å møte folkehelsebehov.
1. Food and Drug Administration.Retningslinjene for diagnostiske tester for 2019 koronavirussykdom i folkehelsekriser.16. mars 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Food and Drug Administration.Brev til helsepersonell om viktig informasjon om bruk av serologi (antistoffer) for å oppdage COVID-19.17. april 2020 (oppdatert 19. juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -brev til helsepersonell).
3. Shah A og ShurenJ.Lær mer om FDAs reviderte antistofftestingspolicy: Prioriter tilgang og nøyaktighet.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4. mai 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- tilgang og nøyaktighet).
4. Nasjonale helseinstitutter.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekylær diagnostisk test lærte en lekse.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Innleggstid: Mar-10-2021