Pulsoksymeteret anses som viktig i kampen mot covid-19, og det fungerer kanskje ikke som annonsert av fargede personer.
US Food and Drug Administration sa i en sikkerhetsmelding utstedt på fredag: "Enheten kan redusere nøyaktigheten hos personer med mørk hudpigmentering."
FDAs advarsel gir en forenklet versjon av en studie de siste årene eller til og med for noen år siden som fant raseforskjeller i ytelsen til pulsoksymetre, som kan måle oksygeninnhold.Enheter av klemtype er festet til folks fingre og sporer mengden oksygen i blodet.Lavt oksygennivå indikerer at COVID-19-pasienter kan bli verre.
FDA siterte en fersk studie i sin advarsel som fant at svarte pasienter er nesten tre ganger mer sannsynlig å ha farlig lave oksygennivåer i blodet oppdaget av pulsoksymetre enn hvite pasienter.
US Centers for Disease Control and Prevention oppdaterte også sine kliniske retningslinjer for koronaviruset for å minne medisinsk fagpersonell om studier som viser at hudpigmentering kan ha en negativ innvirkning på enhetens nøyaktighet.
Flyttingen kom nesten en måned etter at tre amerikanske senatorer ba byrået om å vurdere nøyaktigheten til produkter fra forskjellige etniske grupper.
"Flere studier utført i 2005, 2007 og senest i 2020 har vist at pulsoksymetre gir misvisende blodoksygenmålingsmetoder for fargede pasienter," skrev Massachusetts-demokraten Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker fra Oregon og Ron Wyden fra Oregon..De skrev: "Enkelt sagt, pulsoksymetre ser ut til å gi misvisende indikatorer på oksygennivåer i blodet for fargede pasienter - som indikerer at pasienter er sunnere enn de faktisk er, og øker risikoen for helseproblemer på grunn av sykdommer som COVID-19.Risikoen for negativ påvirkning."
Forskere spekulerte i 2007 at de fleste oksymetre kan være kalibrert med lyshudede individer, men premisset er at hudpigment ikke er viktig, og hudfarge er en faktor som er involvert i absorpsjon av infrarødt rødt lys i produktavlesninger.
I den nye koronaviruspandemien er dette problemet enda mer relevant.Stadig flere kjøper pulsoksymeter for å bruke hjemme, og leger og annet helsepersonell bruker dem på jobb.I tillegg, ifølge CDC-data, er det mer sannsynlig at svarte, latinoer og indianere får sykehusinnleggelse for COVID-19 enn andre.
En doktorgrad fra University of Michigan School of Medicine sa: "Gitt den utbredte bruken av pulsoksymetri i medisinske beslutninger, har disse funnene noen betydelige implikasjoner, spesielt under den nåværende koronavirussykdommen."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay og Thomas Valley skrev i et brev til New England Journal of Medicine i desember.De skrev: "Funnene våre indikerer at å stole på pulsoksymetri for å shunte pasienter og justere supplerende oksygennivåer kan øke risikoen for hypoksemi eller hypoksemi hos svarte pasienter."
FDA anklaget studien for å være begrenset fordi den var avhengig av "tidligere innsamlede helsejournaldata" ved sykehusbesøk, som ikke kunne korrigeres statistisk for andre potensielt viktige faktorer.Den sa: "Men FDA er enig i disse funnene og understreker behovet for ytterligere evaluering og forståelse av sammenhengen mellom hudpigmentering og oksymeterets nøyaktighet."
FDA fant at i tillegg til hudfarge, dårlig blodsirkulasjon, hudtykkelse, hudtemperatur, røyking og neglelakk, påvirker det også nøyaktigheten til produktet.
Markedsdata levert av ICE-datatjenesten.ICE-begrensninger.Støttet og implementert av FactSet.Nyheter levert av Associated Press.Juridiske merknader.
Innleggstid: 25. februar 2021