Den første kliniske studien i USA bekreftet at den 15-minutters hurtigtesten av Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM nøyaktig identifiserte antistoffene til 100 % av COVID-positive pasienter etter 13 dager

Den første kliniske studien i USA bekreftet at den 15-minutters hurtigtesten av Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM nøyaktig identifiserte antistoffene til 100 % av COVID-positive pasienter etter 13 dager
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. juni 2021/PRNewswire/-En amerikansk klinisk studie for rask COVID-19-testing godkjent av Institutional Review Board fant at spesifisiteten til Covid-19-negative pasienter bekreftet av RT-PCR var 100 % (95 % konfidensintervall, 88,4 %-100,0 %);dette betyr 100 % samsvar mellom negative RT-PCR og negative Clungene® serologiske testresultater.Hos pasienter som testet positivt for viruset etter 13 dager, var samsvaret mellom Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutters hurtigtest og polymerasekjedereaksjon (PCR)-testen mer enn 90 %.Resultatene indikerer at disse testene kan være et effektivt verktøy for å oppdage tilstedeværelsen av antistoffer hos personer som er infisert med viruset.Forsøket ble utført av Sharp Healthcare i San Diego, California, og inkluderte pasienter i polikliniske og polikliniske fasiliteter.Forsøket ble utført før vaksinen var allment tilgjengelig.De originale fagfellevurderte forskningsresultatene er publisert i LymphoSign magazine (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Disse resultatene er utrolig oppmuntrende fordi de viser at CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestsett er svært effektivt for å identifisere individer med adaptive immunresponser, noe som indikerer at den nylige eller forrige infeksjonen er i tråd med den forventede amerikanske Food and Drug Administrations nåværende retningslinjer for autorisasjon for nødbruk,” sa Dr. Fadi Haddad, en ekspert på infeksjonssykdommer fra Sharp Medical Community Group som hjalp til med å gjennomføre denne forskningen."Dette er veldig viktig i en tid da millioner av mennesker ikke har blitt vaksinert og muligheten for infeksjon er fortsatt et veldig reelt problem."
"Vi er veldig stolte av resultatene av forsøket," sa bevist administrerende direktør Scott Wise."Denne testen bekrefter nytten av tester som Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutters hurtigtest for å hjelpe helsepersonell.Dens enkelhet og brukervennlighet gjør den til et nyttig diagnoseverktøy.»
Clungeneâ SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestsett kan gi resultater innen 15 minutter.Denne testen krever ikke komplisert laboratorieutstyr for å behandle avlesningene.
Om PROVEN PHARMA Proven Pharma ble grunnlagt i 2012 og er en tjenesteleverandør innen helse- og biovitenskapsindustrien.Selskapet tilbyr et bredt spekter av løsninger, inkludert profesjonell distribusjon, anskaffelse av komparatorer for kliniske forsøk, dedikert internt salgsteam, markedsstøtte, digital transformasjon og teknisk rådgivning.De har mer enn to tiår med rik erfaring innen mange områder av helsevesenet og gir dem løsninger.
I en bransje full av usikkerhet gir Proven Pharma sine kunder tillit.Selskapet leverer til rett tid hver gang ved å bruke anerkjente beste praksiser og prosesser for å sikre sikkerhet og samsvar ved hvert trinn.Proven Pharma er forpliktet til å kontinuerlig forbedre kundeopplevelsen slik at disse kundene kan forbedre pasientenes liv.Selskapets suksess stammer fra ærligheten, integriteten og påliteligheten til teamet.
Om Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. er en høyteknologisk, ledende produsent av biologiske materialer og in vitro diagnostiske produkter.Selskapet har et rykte for å tilby diversifiserte tjenester og overlegen fleksibilitet til profesjonelle distributører og partnere i det globale markedet.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. ble etablert i 2004. Det har de mest avanserte ISO 13485:2016-sertifiserte FoU- og produksjonsanleggene i Hangzhou, Kina, i tråd med Kinas GMP, som dekker et område på 19 000 kvadratmeter.Produktene har oppnådd CE-sertifikater, FSC-sertifikater og US FDA 510(k)-godkjenning (FDA-registreringsnummer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestsett kan fås i henhold til FDA EUA retningslinjer: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorisasjon for nødbruk-medisinsk utstyr/in vitro diagnostisk-euas-serologi-og-andre-adaptive-immunrespons-tester-sars-cov-2
Med unntak av innholdet spesifisert i bruksanvisningen (IFU), er enhver bruk eller uttalelse strengt forbudt.Besøk www.proven.com eller ring 1-855-678-7768 for mer informasjon.