San Diego (KGTV) - Et selskap i San Diego har nettopp mottatt nødautorisasjon fra US Food and Drug Administration (FDA) til å selge et egenkontrollprogram for COVID-19, som kan returnere helt hjem innen 10 minutter.
Til å begynne med kan QuickVue At-Home COVID-19-testen levert av Quidel Corporation bare brukes på resept fra lege, men selskapets administrerende direktør Douglas Bryant sa at selskapet vil bli det i løpet av de neste månedene.Kina søker en ny autorisasjon til å selge reseptfrie legemidler.
Han sa i et intervju: "Hvis vi kan gjennomføre hyppige tester hjemme, kan vi beskytte samfunnet og gjøre det mulig for oss alle å trygt gå til restauranter og skoler."
Biden-administrasjonen uttalte at fullstendig hjemmetesting som Quidel er en voksende del av det diagnostiske feltet, og Biden-administrasjonen uttalte at dette er avgjørende for å normalisere livet.
I løpet av de siste månedene har forbrukere vært i stand til å bruke dusinvis av "hjemmeinnsamlingstester", og brukere kan tørke dem og sende prøver tilbake til eksterne laboratorier for behandling.Tester for hurtigtester (som graviditetstester) utført hjemme har imidlertid ikke vært mye brukt.
Quidels test er den fjerde testen godkjent av FDA de siste ukene.Andre tester inkluderer Lucira COVID-19 alt-i-ett testsett, Ellume COVID-19 hjemmetest og BinaxNOW COVID-19 Ag-kort hjemmetest.
Sammenlignet med utviklingen av vaksiner går utviklingen av testing tregere.Kritikere pekte på mengden føderale midler som ble tildelt under Trump-administrasjonen.Fra august i fjor hadde National Institutes of Health bevilget 374 millioner dollar til testselskaper, og lovet 9 milliarder dollar til vaksineprodusenter.
Tim Manning, et medlem av Det hvite hus COVID Response Team, sa: "Landet er langt bak der vi trenger å gjennomføre tester, spesielt rask hjemmetesting, som lar oss alle gå tilbake til normalt arbeid, for eksempel Gå til skolen og gå til skolen.», sa forrige måned.
Biden-administrasjonen jobber hardt for å øke produksjonen.Den amerikanske regjeringen kunngjorde en avtale forrige måned om å kjøpe 8,5 millioner hjemmetester fra et australsk selskap, Ellume, for 231 millioner dollar.Ellume-testen er foreløpig den eneste testen som kan brukes uten resept.
Den amerikanske regjeringen sa at de er i samtaler med seks andre navngitte selskaper om å gjennomføre 61 millioner tester før slutten av sommeren.
Bryant sa at han ikke kunne bekrefte om Kidd var en av de seks finalistene, men han sa at selskapet har forhandlet med den føderale regjeringen om å kjøpe en rask hjemmetest og gi et tilbud.Quidel har ikke offentliggjort prisen på QuickVue-testen.
Som de fleste raske tester er Quidels QuickVue en antigentest som kan oppdage overflatekarakteristikkene til viruset.
Sammenlignet med den langsommere polymerasekjedereaksjonen (PCR), som regnes som gullstandarden, går antigentesten på bekostning av nøyaktigheten.PCR-tester kan forsterke små fragmenter av genetisk materiale.Denne prosessen kan øke følsomheten, men krever laboratorier og øker tiden.
Quidel sa at hos personer med symptomer samsvarer hurtigtesten med PCR-resultatene mer enn 96% av tiden.Men hos asymptomatiske mennesker fant en studie at testen fant positive tilfeller bare 41,2 % av tiden.
Bryant sa: "Det medisinske miljøet vet at nøyaktighet kanskje ikke er perfekt, men hvis vi har muligheten til å utføre hyppige tester, kan frekvensen av slike tester overvinne mangelen på perfeksjon."
På mandag tillot FDAs autorisasjon Quidel å gi legene en reseptbelagte test innen seks dager etter de første symptomene.Bryant sa at autorisasjonen vil gjøre det mulig for selskapet å delta i flere kliniske studier for å støtte bruken av et reseptfritt legemiddel, inkludert en utprøving med en ledsagertelefonapplikasjon for å hjelpe brukere med å tolke resultatene.
Samtidig, sa han, kan leger skrive ut «blanke» resepter for undersøkelser, slik at personer som ikke har symptomer kan komme inn for undersøkelser.
Han sa: "I henhold til en omfattende resept kan leger godkjenne bruken av testen de anser som passende."
Quidel økte produksjonen av disse testene ved hjelp av sitt nye produksjonsanlegg i Carlsbad.Innen fjerde kvartal i år planlegger de å gjennomføre mer enn 50 millioner QuickVue-hurtigtester hver måned.
Innleggstid: Mar-05-2021